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技術文章

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中試凍干機清洗與滅菌技術要求

更新時間：2026-02-27點擊次數：59
　　一、基本要求
 
　　中試凍干機清洗、滅菌應遵循無菌、無殘留、無污染原則，符合 GMP 及相關工藝規范。
 
　　操作前確認設備狀態正常，管路、腔室、捕水器無破損、無泄漏。
 
　　清洗滅菌人員需經培訓，熟悉流程，做好個人防護。
 
　　二、清洗流程
 
　　預清潔
 
　　凍干結束、破箱后，先清除腔室內物料殘渣、碎屑，避免干燥固化。
 
　　在線清洗(CIP)
 
　　采用純化水或注射用水沖洗管路、板層、腔體內壁；
 
　　按工藝使用合適清潔劑，循環清洗后，用純水沖凈無泡沫、無殘留。
 
　　關鍵部位清洗
 
　　冷凝器 / 捕水器：化霜、沖洗，保證無冰、無油污、無物料殘留；
 
　　閥門、密封圈：輕柔擦拭，防止劃傷、變形；
 
　　濾器、接口：重點沖洗，避免死角殘留。
 
　　清洗驗收
 
　　目視無可見異物，必要時進行電導率、TOC 或殘留檢測。
 
　　三、滅菌流程
 
　　在線滅菌(SIP)
 
　　多采用純蒸汽滅菌，溫度、壓力、時間嚴格按設備與工藝執行，通常滿足：
 
　　溫度：121℃左右
 
　　壓力：對應飽和蒸汽壓力
 
　　保溫保壓時間：≥30min(按驗證文件執行)
 
　　滅菌要點
 
　　排盡系統內不凝氣體，保證蒸汽流通到位；
 
　　滅菌過程實時監控溫度、壓力，做好記錄；
 
　　疏水閥、過濾器、閥門死角確保滅菌徹底。
 
　　干燥與冷卻
 
　　滅菌后進行無菌干燥、冷卻，防止冷凝水形成，恢復至使用狀態。
 
　　四、驗證與記錄
 
　　定期開展清洗滅菌驗證，確認效果持續可靠。
 
　　每批次記錄：時間、操作人員、參數、結果，可追溯。
 
　　滅菌后設備標識清晰，按無菌設備管理。
 
　　五、注意事項
 
　　嚴禁使用腐蝕性試劑，避免損傷腔體、密封件。
 
　　蒸汽滅菌注意安全，防止燙傷、超壓。
 
　　清洗滅菌后閑置期間，保持設備干燥、密閉、潔凈。
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